深入學習新藥申報資料CTD格式撰寫要求,提高研發質量

更新時間:2018-09-15 21:42:15      點擊次數:4889次

   2014年04月23-25日國家藥品審評中心(CDE)在成都組織了“2014-Q1期即格式化申報資料(CTD)的案例剖析”培訓,禮邦公司派送了徐霞、廖興龍、陸錦娟、齊海軍和周熙云等5位同志參加此次培訓。

   為更好傳達國家藥品審評中心在此次培訓提出的對于藥物研發和申報資料CTD格式撰寫的新要求、新觀念,公司于5月開始針對本次CTD培訓分??榻心諢嘌?。合成部周熙云以“原料藥研發工藝相關的借鑒及技術要求”為題,與大家分享了華海藥業林麗紅博士在培訓中所帶來的原料藥研發的經驗教訓,并對原料藥工藝的技術要求進行了講解;分析部陸錦娟對原料藥質量部分的CTD要求進行了解讀;科研管理部齊海軍針對制劑工藝部分CTD的要求進行了解讀,并對制劑的工藝開發進行了探討。各主講人在傳達此次培訓的精神的同時,結合自身的工作經驗和工作中存在的問題,以生動形象的案例與大家進行了交流。同時,此次培訓還外請了具有豐富注冊經驗的專家譚滿秋女士進行點評,并分享了各??镃TD資料撰寫及研究要求的深入解讀和寶貴經驗。在培訓過程中,各位同事認真筆記,深入領會培訓精神,就工作中的疑惑踴躍與專家進行交流討論。

    6月,徐霞還將以“制劑質量部分CTD解讀”、“本次CTD培訓變化點串講及綜述資料撰寫”為題分兩次進行培訓。之后,將通過考試或討論的形式對本系列培訓的效果進行驗收評估,為以后更有針對性的培訓和在實際工作中的貫徹落實提供參考。

   相信通過這一系列深入學習培訓及后續的貫徹落實工作,以后公司新藥的研發及申報資料CTD格式撰寫的質量將會更上一個新的臺階。

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